诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，用于治疗2型糖尿病成人患者。该药每日口服一次，在日本被批准3种治疗剂量（3mg、7mg、14mg）。诺和诺德现在将启动药品报销谈判，并预计之后在日本推出Rybelsus。诺和诺德和默沙东将在日本共同推广Rybelsus。 Rybelsus是全球第一个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物。Rybelsus是semaglutide口服制剂的英文商品名。除了日本之外，截至目前，Rybelsus已在美国、欧盟、瑞士、加拿大获得批准：作为饮食控制和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 Rybelsus在日本的监管批准，基于PIONEER临床试验项目的数据，这是一个全球临床开发项目，包括8个全球、2个日本IIIa期试验，涉及超过9500例2型糖尿病成人患者，其中约1300例来自日本。经批准的标签反映了日本患者研究的数据，显示：（1）每日一次Rybelsus 7mg与每日一次利拉鲁肽（liraglutide）0.9mg的降糖效果具有可比性；（2）每日一次Rybelsus 7mg与每周一次度拉鲁肽（dulaglutide）0.75mg的降糖效果具有可比性；（3）每日一次Rybelsus 14mg与利拉鲁肽和度拉鲁肽相比可显著降低血糖水平。在日本，利拉鲁肽和度拉鲁肽是最为广泛使用的2款注射用GLP-1受体激动剂。 诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们对Rybelsus在日本获得批准感到非常兴奋，该药为2型糖尿病患者提供了首个也是唯一一个口服GLP-1药物。为2型糖尿病患者提供有效和方便的治疗选择至关重要，因为目前仍有数百万人无法通过口服降糖药达到目标血糖水平。” semaglutide（索马鲁肽）是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。 诺和诺德针对semaglutide开发了注射制剂（Ozempic）和口服制剂（Rybelsus）。 ——Ozempic（semaglutide，注射制剂）：是每周一次的皮下注射制剂（0.5mg或1mg），适用于：（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。 Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准，目前已在25个国家上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准，来自心血管结局试验（CVOT）SUSTAIN 6的数据显示：在心血管（CV）高风险的2型糖尿病患者中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。 ——Rybelsus（semaglutide，口服片剂）：是一种每日一次的口服制剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC，该药适用于：作为饮食调整和运动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂，每日服药一次，治疗剂量有2种：7mg和14mg。 在美国，Rybelsus的标签于2020年1月更新，纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息，该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展，数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点，证明了CV安全性。研究中，经历了至少一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，安慰剂组为4.8%。 此外，诺和诺德也正在开发每周一次的皮下注射（SC）semaglutide 2.4mg，用于肥胖症成人的体重管理。semaglutide是一种GLP-1激素类似物，可通过减少饥饿感、增加饱腹感，从而帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入，从而诱导减肥。 本月中旬，诺和诺德宣布semaglutide减肥功效III期STEP项目成功完成，该项目包括4个IIIa期临床试验。在这些试验中，semaglutide显著降低了体重，最高幅度达18.2%。 [19] \t

网联化是汽车未来发展趋势，是车路协同的支撑技术，已上升成国家发展战略。主要车厂在2022年上市的车型在硬件上都支持车联网技术（C-V2X）。大众集团是国际一线车厂中最重视中国市场需求，本地技术做的最好的之一。为了验证车联网（C-V2X）算法性能和功能，一汽大众选择罗德与施瓦茨车联网（C-V2X）交通场景测试系统作为其实验室车联网（C-V2X）测试系统。目前罗德与施瓦茨已根据CSAE 53-2017标准第一批交通场景要求交付了近100个典型交通场景验证用例，也根据一汽大众场景定制需求交付了部分用例，例如智慧路口。 相比于车联网外场测试方法，罗德与施瓦茨车联网（C-V2X）交通场景测试方案具有经济方便搭建复杂交通场景，无线环境重复性好和支持技术升级等特点。此外，罗德与施瓦茨CMW500 网络和车辆模拟器可以在拥塞模式下模拟400辆车复杂交通无线环境，支持并发BSM消息，支持远近场效应和无线信道衰落模型等特性，使模拟环境接近实际交通环境。SMBV100B GNSS信号发生器最高可以支持多达102颗GPS/北斗混合组网，支持GNSS信号丢失来模拟车辆通过隧道等交通场景。上层软件除了支持最新国标协议外，也支持美标和欧标协议，支持灵活的CAN/Ethernet等OBU接口。系统支持所有主流的3D软件仿真环境，如Carmarker，Prescan和VTD等。 罗德与施瓦茨会与一汽大众继续加强在车联网上的合作。罗德与施瓦茨会交付更多复杂交通场景来帮助汽车主机厂验证其车联网算法性能和功能，也会将方案从硬件在环扩展到整车在环的方案和车联网的电磁兼容测试方案。 [44] \t