9亿抗菌药将迎第三家过评！河北药企“火拼”白云山、国药

9月22日，CDE官网显示，华北制药河北华民药业的头孢克肟颗粒以仿制3类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端头孢克肟颗粒销售额超过9亿元，其中，白云山制药总厂市场份额超过60%，位居首位。一致性评价方面，仅有白云山制药总厂和国药致君(深圳)制药以补充申请获批过评。 资料显示，头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病，包括支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热等。 米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢克肟颗粒销售额超9亿元，主要生产企业有白云山制药总厂、国药致君(深圳)制药等8家，其中，白云山制药总厂市场份额最大，超过60%；此外，国药致君(深圳)制药和成都倍特药业市场份额均超过10%。 一致性评价方面，仅有白云山制药总厂和国药致君(深圳)制药以补充申请获批过评。目前，成都倍特药业的一致性评价补充申请在审评审批中（在药审中心），浙江巨泰药业和金鸿药业以仿制3类申报上市在审评审批中（在药审中心），获批后将视同过评。 [19] \t