7个大品种面临变局，江西带量采购正式开启，八大变化透露什么信号？

作为地方带量采购的“先锋”，江西省正式开启了这7个品种的专项带量采购工作。较此前的征求意见稿，正式发布的集采文件有八点变化，值得关注。 为推进江西省药品集中带量采购工作，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室于9月8日发布了《江西省药品带量采购文件》。 此次公布的《文件》，以《江西省药品带量采购和使用工作实施方案》中明确的江西省带量采购的总体要求、采购范围、交易规则、结算支付规则、激励约束机制为原则，在今年7月江西省医药采购服务中心发布的《江西省药品带量采购文件（征求意见稿）》的基础上进行了修订，最终公布了对奥美拉唑等7个临床用量大、采购金额高的药品实施集中带量采购，并公布约定采购量、采购周期、申报资格等详细的细节。 01 变化：关注这8项要求 梳理此次公布的《文件》，与此前的《征求意见稿》相比，又发生了一些变化。 首先是约定采购量部分。 《文件》规定：1 家企业中选的，取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量；2 家中选的，取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量， 其中50%作为最低价中选企业的首年约定采购量，25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。相较于征求意见稿，变化主要在于特意强调“首年”，这也给后续集采变化留出了空间。 当国采和地方集采重合时，又将如何执行？原则上来说，当国家和地方集采出现重合时，应以国家集采政策为主，刚刚公布的浙江省药品带量采购征求意见稿即按此规定，表示“如遇国家组织药品带量采购目录相同，将按国家政策要求进行调整”。但此次江西《文件》明确，当采购周期内国家药品集中采购结果与江西省药品集中带量采购中选结果重叠时，如中选企业不同的， 第一年可执行江西省中选结果，第二年续约时再执行国家中选结果；如中选企业相同但价格不同的，取较低的中选结果执行。业内人士表示，这应当是已经向国家局进行过备案之后的结果。 关于报价资格，《文件》调整了对于经济技术标的考核顺序。 《文件》提出，按照《关于开展江西省药品集中带量采购企业报名的通知》，在规定时间内按要求参加报名的企业，均可就报名产品递交商务标报价材料。 未提交商务标报价的，按弃标处理。对于经济技术标评审得分低于 70 分或根据经济技术标入围规则未进入商务标和综合评审的企业，其商务标报价为无效报价。而此前的征求意见稿中，实际上是先要求评定经济技术标，如果得分在70分一下，直接就失去了报商务标的资格。 在产能方面，此前的《征求意见稿》提出产能的要求为“企业投标品种 2019 年产量达到本次采购数量 2 倍（含）以上”，而正式版本中则取消了这一强制要求，则改为企业承诺，这或许也与此前行业的一些反馈声音有关，毕竟在量未得到充分保证的情况下，企业一般也不会盲目扩大产能，而这并不直接意味着企业没有生产能力。 另外一个变化在于对于经济技术标的最后更新时间有了变化。在经济技术标评审中，《文件》提出，如企业经济技术标有关指标存在更新，可在商务标开标前更新相关证明材料。 对于违规企业，江西也进一步处理办法。对于存在违规行为被列入“违规名单”的企业，除了取消该企业相关的申报或中选资格，视情节轻重取消该企业或相关产品自列入“违规名单”后2年内参与江西省药品集中采购活动资格外，还会将违规行为报送国家医保局。 值得注意的是，正式文件同时增加了对于串标的处罚规定。《文件》明确，对于相互串通申报、协商报价的，自列入“违规名单”之日起两年内取消企业所有药品参与江西省药品集中采购活动的资格。这一点在此前的征求意见稿中完全没有涉及到，如今特意提起不得不引人遐想。 《文件》还增加了药品质量检验评分细则，对注射剂的碱度、溶液的澄清色与颜色、有关物质、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒、含量测定做出规定；对肠溶片、肠溶胶囊等口服常释剂型的有关物质、含量均匀度、溶出度、耐酸力、微生物限定、装量差异、含量测定、铬含量等项目提出要求。细则明确，同品规3批次样品的最低药品质量检验得分计算经济技术标得分。 对于江西在带量采购政策方面的探索，业内人士指出，此次江西以PPI类药物作为带量采购的对象，从药品质量、生产供应、降价幅度等方面建立评审体系，体现出地方集采正处于累积经验的过程中。江西通过不断调整并制定配套政策措施，使集采的成果在一定时期内快速显现，并为全国其他地区提供案例借鉴。 02 趋势：特定品种专项采购 带量采购已然成为我国药品集采的新特点，在逐渐常态化的同时，也在形成全国范围内遍地开花的新局面。 本次江西省实施集中带量采购的7个品种均涉及消化系统疾病，对此，江西省医保局相关负责人曾表示，江西今后的药品集中带量采购，都将按照这个思路，聚焦到单个系统、领域和病种，分批次渐次推进。业内人士指出，江西此次药品集中带量采购不设置门槛限制性指标，最大程度开放市场，将未过评的质子泵抑制剂纳入采购范围，促进公开公平公正竞争，最大程度减少类似药替代现象，可以起到提升降价降费效果的作用。 当前全国各省都在未过评品种带量采购、按疾病品类带量采购、医保支付标准、结余留用等方面都做了相应的尝试，如青海对过评药品及基础输液进行带量采购；湖南对抗菌药物进行带量采购；江西对未过评且临床用量大采购金额高的药品进行带量采购；山西对在国家、省组织谈判、集中带量采购药品以外的药品、耗材分批分类进行带量采购；武汉对胰岛素进行谈判采购等。 在这一趋势下，国家乃至各地的带量采购模式或许还将不断增多。随着各地集采政策的实施，行业环境也将倒逼企业改革营销模式。在集采的新政的影响下，未来将有大批中小药企面临出局的风险。 [19] \t