从药物实验看待国内中成药市场

湿疹是皮肤科临床常见的一类变态反应性皮肤病，主要包括变应性接触性皮炎（Allergic contact dermatitis，ACD）、湿疹和特应性皮炎（Atopic dermatitis， AD）。目前，学者普遍认为湿疹是由机体内、外因共同作用所致，且易反复发作 。 其中，AD是由活化的T辅助淋巴细胞2（Th2）、嗜酸性粒细胞和肥大细胞之间复杂的相互作用所导致的，以炎症细胞浸润为主要机制，以反复发作、多形性皮损、皮肤干燥、剧烈瘙痒等为基本临床特征的炎症性皮肤病，其发病可能与遗传因素所致的免疫失常、皮肤屏障功能障碍以及环境因素等密切相关。AD的临床治疗主要包括含糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂的外用药物治疗和含抗组胺药、抗炎症介质药物、糖皮质激素及免疫抑制剂的系统治疗。但上述药物可能造成嗜睡、口干、乏力、皮肤色素沉着及皮肤萎缩等不良反应，长期应用可能导致耐药现象的发生，且存在一定的停药反应（如皮损加重、激素依耐性皮炎等），导致其临床应用受到极大限制。 中医认为，湿疹的发病主因为“风”“湿”“热”。有研究指出，中医药对湿疹的治疗独具优势，能通过多种途径祛风利湿、清热润燥、抗过敏，具有疗效好、副作用少的优点，受到学者的普遍关注。 七参连湿疹膏由黄连、苦参、苍术、重楼、三七、白鲜皮、炉甘石、花椒、冰片、甘草等药材组成，具有清热燥湿、活血消肿、祛风止痒之功效，临床用于治疗因风湿热毒瘀阻所致的AD，效果肯定，但其基础研究证据有限。 此后，一项以卵清蛋白（OVA）诱导的AD模型豚鼠为对象，对七参连湿疹膏的药效学进行评价的研究，探索了其可能的作用机制，旨在为该药的临床应用及机制明确提供实验依据。 以豚鼠作为实验参数从多方面比较 七参连湿疹膏（批号：20160402）均购自云南蓝绿康药业有限公司 豚鼠皮肤组织形态学观察 涂抹后正常对照组豚鼠表皮无增厚，真皮下层未见毛细血管扩张或炎症细胞浸润，真皮层结构规整，无明显细胞间或细胞内水肿。模型对照组豚鼠真皮浅层小血管周围可见轻度以淋巴细胞为主的炎症细胞浸润，毛细血管数量增多，内皮细胞肿胀并增生，皮肤表皮角化过度，棘层肥厚。基质对照组豚鼠皮肤组织被覆鳞状上皮，角化过度，表皮层的颗粒层及棘层增厚，真皮浅层有慢性炎症细胞浸润，以淋巴细胞、单核细胞为主。各给药组豚鼠皮肤上述症状均有不同程度的改善，其中七参连湿疹膏高剂量组改善更明显。 豚鼠皮肤组织角质形成细胞凋亡情况 正常对照组豚鼠皮肤组织中可见着色明显的圆形阳性染色细胞，且伴有核固缩；模型对照组和基质对照组豚鼠皮肤组织中的角质形成细胞增殖明显增多、凋亡明显减少，其阳性染色细胞数均较正常对照组显著减少，差异均有统计学意义（P＜0.01）；各给药组豚鼠皮肤组织中角质形成细胞凋亡明显增多，其阳性染色细胞数均较模型对照组和基质对照组显著增加。 实验结论 七参连湿疹膏组方中的黄连、苦参、苍术、白鲜皮可清热燥湿、泻火解毒、杀菌止痒，重楼、三七可清热消肿、活血止痛，炉甘石可收敛生肌，花椒、冰片可杀虫止痛，甘草可缓急止痛、调和诸药。诸药合用，共奏清热燥湿、活血消肿、祛风止痒之功效。 本研究考察了七参连湿疹膏对AD豚鼠模型的改善作用，结果显示，造模后、 给药前，模型对照组、基质对照组和各给药组豚鼠皮肤组织均可见炎症细胞浸润、表皮角质化过度、棘层增厚等症状，其红斑、水肿、抓痕评分及总评分均较正常对照组显著升高，提示模型复制成功。 2009年以来，中国监管机构对许多中成药、创新药均给出了积极的信号，更多的这类药品和企业得以上市。中国国家药品监督管理局(NMPA，前CFDA)做出了更多积极的尝试，加速审评审批，带动国内更多优秀药企发展，以及传统药企的创新投入和转型。同时，作为优秀的受众广的产品更应该得到扶持，中药作为中国的传统古方，中成药为其创新升级的剂型，不仅在保存和使用上更方便，疗效也更为全面，像七参连湿疹膏这样优秀的产品在未来其疗效和市场也是不可估量的。 [19] \t