首个国产ADC申报上市 拟优先审评

8月26日，荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗上市申请按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评审批程序。 纬迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48，爱地希）是一款抗HER2抗体药物偶联物(ADC)，荣昌生物于8月20日提交该药上市申请，但目前CDE尚无披露其受理号。根据荣昌生物港交所招股书显示，此次提交的适应症推测应为胃癌。 RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌II期临床研究最新进展在ASCO2020会议上进行了展示，该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达（包括ICH3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。 结果显示，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为23.6%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.5个月。 在安全性方面，RC48常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。 荣昌生物表示，上述研究在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效，填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求，且该研究也包括HER2低表达（IHC2+/FISH-）肿瘤病人,拓宽了传统HER2阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。 [19] \t