康方生物PD-1/CTLA-4双抗获FDA快速通道资格

8月13日，康方生物宣布，其自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）已经获得美国FDA授予的快速通道资格。这是继今年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的注册临床研究获得FDA的批准后的又一重大进展。 AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子PD-1和CTLA-4，目前在澳洲和中国开展的临床试验中已经显示临床疗效和良好安全性，是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。 根据康方生物在今年AACR年会上公布的1b/2期研究初步结果，AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，初步疗效数据显示令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。患者客观缓解率达到57.9%，疾病控制率达到94.7%，部分病人最长用药时间已超过42周。 目前，康方生物已在中国及全球开展AK104针对胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、MSI-H实体瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤、外周T细胞淋巴癌等的多项2期注册性临床或探索性临床研究。其中，AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的1b/2期临床研究，已于今年7月完成首例患者给药。 今年4月，康方生物正式在港交所上市。根据招股书，康方生物预计将于未来1~2年向NMPA提交AK104治疗子宫颈癌的首次新药上市申请。另外，该公司还将在今年ESMO上以口头报告形式公布AK104治疗经标准治疗失败后的晚期恶性间皮瘤患者的有效性及安全性数据。 [19] \t