先声药业与G1签署独家许可：将CDK4/6抑制剂trilaciclib引进大中华区

先声药业（Simcere）与美国肿瘤学公司G1 Therapeutics近日宣布签署一项独家许可，引进trilaciclib在大中华地区（中国大陆，香港，澳门，台湾）所有适应症的开发和商业化的权益。 trilaciclib是由G1发现并开发的 全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新药。今年6月，G1与勃林格殷格翰联合宣布，在美国和波多黎各就trilaciclib治疗小细胞肺癌（SCLC）达成了共同推广协议。 trilaciclib是一种短效CDK4/6抑制剂，正开发作为一种骨髓保护剂，在癌症患者接受化疗前通过静脉输注给药，以保护患者骨髓免受化疗的损害。目前，化疗仍然是癌症治疗的基石。 trilaciclib有潜力成为第一款预防性给药的骨髓保护疗法，可有效改善接受化疗的患者的预后。 根据协议条款， G1将获得1400万美元的首付款，并将获得至多1.56亿美元的开发和商业化里程碑付款。同时，先声药业将根据trilaciclib在大中华地区的年度净销售额分段支付G1低两位数的销售提成。先声药业将拥有trilaciclib在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权利，并将参与trilaciclib的全球临床试验。G1保留trilaciclib在大中华地区以外所有地区的开发和商业化权利。合作双方将各自负责其区域内的所有开发和商业化成本。 化疗是治疗癌症的一种有效而重要的武器。然而，化疗并不能区分健康细胞和癌细胞，并杀死它们，包括骨髓中产生白细胞、红细胞和血小板的重要干细胞。这种化疗诱导的骨髓损伤被称为骨髓抑制（myelosuppression）。当白细胞、红细胞和血小板耗尽时，化疗患者感染风险增加，贫血和疲劳、出血风险增加。骨髓抑制通常需要进行抢救性干预，如生长因子和血液或血小板输注，并且也可能导致化疗剂量延迟和减少。 目前，化疗仍然是癌症治疗的基石。trilaciclib在患者化疗前静脉给药，通过保护骨髓，有潜力使接受化疗的患者受益。根据在美国开展的针对小细胞肺癌（SCLC）患者的3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据，trilaciclib获得了FDA的突破性药物资格认定。在一项针对转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的随机试验中，与单纯化疗相比，trilaciclib与化疗联合使用显著改善了总生存期（OS）。 在2020年6月，G1在美国提交了trilaciclib的一份新药申请（NDA），用于小细胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保护，并作为I-SPY2试验的一部分开始了乳腺癌新辅助化疗的研究。G1公司预计在2020年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的3期注册性临床试验。 肺癌是全世界最常见的癌症，小细胞肺癌约占所有肺癌病例的15%。据世界卫生组织（WHO）癌症专门机构国际癌症研究机构（IARC）统计，2018年中国新增肺癌病例近75万例。 先声药业首席科学官王品博士表示：“目前，化疗是肿瘤患者的基石疗法。中国有大量患者正经受着化疗造成的骨髓抑制的痛苦。我们很高兴能与G1 Therapeutics深度合作，在中国开发并商业化全球同类首款保护骨髓的产品trilaciclib。我们期待基于trilaciclib独特的机制，未来可以进一步拓展其临床价值。希望通过双方的共同努力，trilaciclib可以使全球更多的癌症患者早日受益。” 值得一提的是，今年6月， 嘉和生物（Genor BioPharma）与G1签署独家许可，获得了另一款口服CDK4/6抑制剂lerociclib（GB491）在亚太地区（不包括日本）的开发和商业化权益。 lerociclib与市面上的销售的CDK4/6抑制剂具有 差异化的临床特征，包括：改善的耐受性和较少的中性粒细胞减少症。目前，lerociclib处于早期临床开发阶段，与其他靶向药物联合用药，治疗特定类型的乳腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）。 在这项独家许可中，G1将获得600万美元首付款，并将获得至多4000万美元开发和商业化里程碑付款，以及基于lerociclib净销售额的高个位数至低两位数的销售提成。 [19] \t