默沙东Keytruda在华第六项上市申请拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）一项新药上市申请拟纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。根据CDE官网，这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请，从该药正在中国开展的临床试验进展和行业动态来看，适应症可能为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗。此前，它已在中国获批5项适应症，针对黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）等。 自2018年7月首次在中国获批上市以来，截至目前Keytruda共计在中国获批5项适应症。分别是：一线治疗转移性黑色素瘤；一线治疗EGFR阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC；一线治疗PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC；一线治疗转移性鳞状NSCLC；以及可能为二线治疗食管癌的第5项适应症。 根据药物临床试验登记与信息公示平台，Keytruda共计在中国登记开展了31项临床试验，大多数为国际多中心临床研究，且试验阶段为3期（27项）。除了已获批的适应症外，进展至3期的临床研究，针对适应症领域有HCC、胃癌、乳腺癌、胃食管交界处腺癌、宫颈癌、前列腺癌、尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌等。其中进展较快的有Keytruda联合仑伐替尼或单药一线治疗晚期HCC，以及联合化疗一线治疗晚期食管癌。 此次Keytruda新上市申请拟纳入优先审评，适应症可能为一线治疗晚期肝细胞癌。根据近日中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的2020年版《原发性肝癌诊疗指南》，Keytruda联合口服多受体酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼获得了晚期HCC一线治疗Ⅲ级专家推荐（2B类证据）。 此前，该联合疗法已在一项名为KEYNOTE-524/study116的1b期试验中获得积极结果，对于未接受系统治疗的不可切除HCC患者达到具有临床意义的总缓解率，组合疗法达到36%的ORR，中位DOR达到12.6个月。 目前，Keytruda已经在全球多个多家和地区获批，适应症多达十余个癌种。它还在美国获得两项“不限癌种”适应症，分别用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤，及用于单药治疗肿瘤突变负荷高（TMB-H）且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者。 从Keytruda正在中国申报和开展的临床试验来看，该产品还将扩展更多适应症，甚至有望为中国患者带来“不限癌种”创新疗法。 [19] \t