吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca(filgotinib)获欧盟CHMP推荐批准

吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos NV近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准口服选择性JAK1抑制剂Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片剂），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。CHMP的积极意见现在将由欧盟委员会（EC）审查，该委员会有权批准欧盟27个国家、挪威、冰岛、列支敦士登和英国的药品。预计该委员会将在2020年第三季度做出决定。 CHMP的积极审查意见，基于III期FINCH和II期DARWIN项目的数据。FINCH项目包括3项III期试验，涉及广泛的RA患者，全部3项试验均达到了各自的主要终点。试验中，filgotinib一致地达到了ACR20/50/70和其他相关治疗指标，如DAS28（CRP）＜2.6。 与安慰剂相比，filgotinib还抑制了改良总Sharp评分（mTSS）评估的结构性关节损伤的进展。在FINCH和DARWIN试验中，每日一次的filgotinib在单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）联合用药时显示出一致的临床安全性。严重感染和带状疱疹的发生率通常与阿达木单抗和甲氨蝶呤相似，而主要不良心脏事件（MACE）和静脉血栓栓塞症（VTE）的发生率很少报道。 filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂，由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议，共同开发filgotinib。此次合作，将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位，该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。 目前，吉利德与Galapagos正在开展多项研究，评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元。 不过，在JAK抑制剂领域，filgotinib也将面临多个竞争产品，除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外，更强劲的对手将是艾伯维的Rinvoq（upadacitinib）。目前，Rinvoq已成功获得美国和欧盟批准，治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）。EvaluatePharma此前预测，Rinvoq上市后，在2024年的销售额将达到25.7亿美元。 [19] \t