齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦首仿获批在即

近日，齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦胶囊的上市申请（受理号为CYHS1800538、539）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着首个国产阿瑞匹坦胶囊获批在即。 阿瑞匹坦（aprepitant）原研药是默沙东研发的额一款神经激肽-1（neurokinin-1， NK-1）受体阻滞剂，可以高选择性阻断NK-1受体并与其紧密相结合，从而抑制化疗药物引起的呕吐。 该药是全球首个获批的 NK-1 受体拮抗剂类止吐药，也是中国第一个上市的匹坦类药物，是预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次、重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐用药。 2003年3月，原研阿瑞匹坦被FDA批准，商品名为 Emend，目前在全球 90 多个国家和地区获批上市。据悉，2018 年Emend全球销售额为5.22 亿美元。 2013年9月，阿瑞匹坦胶囊在国内获批，商品名为意美，据公开数据库，2018 年国内重点省市公立医院终端意美的销售额为 7478 万元。 目前，在国内齐鲁制药、正大天晴和南京正大天晴已先后按4类仿制药递交上市申请，此外，格兰马克优先公司也递交了阿瑞匹坦胶囊的进口申请。根据目前的审评进度来看，齐鲁制药将率先突围，拿下阿瑞匹坦胶囊首仿。 2020上半年，齐鲁制药可谓是仿制药获批大赢家之一，据医药魔方数据共有10款仿制药获批，遗憾的是，都不是首仿品种。 此外，值得一提的是，齐鲁制药是2020上半年一致性评价的大赢家，共有12个药品通过一致性评价，其中注射用比伐芦定、卡培他滨片、普瑞巴林胶囊、来氟米特片、依西美坦片、奥沙利铂注射液和头孢丙烯颗粒7个品种均是首家通过一致性评价。 [19] \t