恩格列净里程碑3期临床：治疗2型糖尿病显著降低心血管事件风险

11月18日，勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟公布了SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin，恩格列净）里程碑EMPA-REG OUTCOME试验一项新的事后分析结果。 该研究在患有2型糖尿病（T2D）和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者中开展，将Jardiance或安慰剂联合标准护理对患者进行了治疗。数据显示，研究3年期间，与安慰剂相比，Jardiance降低了总体（首次+复发）心血管事件的风险。总体心血管事件包括：3P-MACE（非致命性心脏病发作、非致命性卒中、心血管死亡）、心力衰竭住院、全因住院。 EMPA-REG OUTCOME是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究对象为来自42个国家的7020例患有T2D和ASCVD的成人患者（年龄≥18岁）。这项研究评估了将Jardiance（10mg或25mg，每日一次）或安慰剂添加到护理标准中的效果。护理标准包括降糖药和心血管药物（包括治疗高血压和高胆固醇血症的药物）。主要终点定义为首次发生3P-MACE的时间。 此前公布的数据显示，在联合标准护理时，与安慰剂相比，Jardiance将3P-MACE风险降低了14%，这是由心血管死亡相对风险降低38%所驱动。基于该结果，Jardiance于2016年12月获得美国FDA批准，用于并发心血管疾病的T2D成人患者降低心血管死亡风险。该批准使得Jardiance成为全球首个可降低T2D患者心血管死亡风险的降糖药。 新的探索性分析显示，在联合标准护理治疗3年期间（Jardiance组中位随访3.2年、安慰剂组随访3.1年），与安慰剂相比，Jardiance降低了下列总体（首次+复发）事件的风险： 3P-MACE降低22%（RR=0.78[95%CI:0.67-0.91]；p=0.0020）； 心力衰竭住院降低42%（RR=0.58[95%CI:0.42-0.81]；p=0.0012）； 全因住院降低17%（RR=0.83[95%CI:0.76-0.91]；p＜0.0001）； 致命性或非致命性心肌梗塞（心脏病发作）降低21%（RR=0.79[95%CI:0.62-0.998]；p=0.049）； 冠心病事件（心肌梗塞和冠状动脉血运重建）降低20%（RR=0.80[95%CI:0.67-0.95]，p=0.012）。 总体致命性和非致命性卒中在各治疗组间无显著性差异（RR=1.10[95%CI:0.82-1.49]；p=0.52）。该研究中，Jardiance的总体安全性与之前的临床试验中观察到的一致。 T2D患者的复发性心血管事件导致了相当大的临床和社会经济负担。评估首次和复发事件可用于估计心血管事件的总负担。上述新的探索性分析结果证实，在患有T2D和ASCVD的成人患者中，Jardiance可降低心血管并发症和全因住院的总体负担。 上述新的探索性分析数据已发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》。这些新的结果支持了Jardiance在为期3年的EMPA-REG OUTCOME试验中早期和持续的心血管益处。T2D和心血管疾病是复杂和终身的，对于患者而言，降低首次事件后发生重大心脏相关后果的风险至关重要。 目前，勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟正在继续探索Jardiance在改善T2D和心血管疾病患者健康状况方面的潜力。该联盟开展的EMPOWER项目是迄今为止针对SGLT2抑制剂最大规模的心血管临床项目之一，共包括9项临床使用，涉及全球37.7万例患者。 [19] \t