首款治疗银屑病关节炎的IL-23抑制剂 杨森Tremfya获FDA批准

当地时间7月14日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。新闻稿指出，Tremfya是首个获批治疗活动性PsA的特异性白介素-23（IL-23）抑制剂。 银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病，可导致无法逆转的关节变形和残疾。据估计，全球有超过5000万名银屑病关节炎患者。银屑病关节炎通常首先发生于手指和脚趾关节，造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动，同时会出现指甲和趾甲病变。病情严重的患者身上的其它关节也会受到影响，严重妨碍运动功能。 Tremfya (guselkumab）是杨森开发的一款特异性抗IL-23单克隆抗体，可通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23作用。2017年，Tremfya获得美国FDA的批准治疗中重度斑块型银屑病成人患者。2019年12月，guselkumab（通用名古塞奇尤单抗，商品名：特诺雅）在中国获批，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 Tremfya的批准是基于两项关键性3期临床试验DISCOVER-1和DISCOVER-2的结果。最近发表在《柳叶刀》杂志上的研究结果显示，在DISCOVER-1和DISCOVER-2试验中，接受Tremfya治疗的患者在24周时达到研究主要终点（ACR20）的比例分别为52%和64%，而接受安慰剂治疗的患者分别为22%和33%。 杨森免疫学治疗领域负责人David M. Lee博士说：“Tremfya是目前首个唯一一个被批准用于治疗活动性银屑病关节炎和中度至重度斑块状银屑病的选择性IL-23抑制剂，同时也是唯一被批准用于治疗银屑病关节炎的生物制品。今天的批准标志着一个令人兴奋的里程碑。” [19] \t