欧洲首个门冬胰岛素生物仿制药 赛诺菲InsulinaspartSanofi获批

赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Insulin aspart Sanofi?（insulin aspart，门冬胰岛素， 100单位/毫升），用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、青少年及成人患者，包括刚刚被确诊为糖尿病的患者。 这项决定是在欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发表积极审查意见之后做出的。这款产品将为需要门冬胰岛素的糖尿病患者提供另一种治疗选择。 Insulin aspart Sanofi?是诺和诺德（Novo Nordisk）速效胰岛素产品NovoRapid（品牌名:诺和锐，通用名：insulin aspart，门冬胰岛素）的生物仿制药，2款产品在质量、安全性、疗效方面相当。NovoRapid是一种餐时胰岛素类似物，适用于成人、青少年、1岁及以上儿童糖尿病患者的治疗。此外，NovoRapid还可在妊娠女性中使用，用于妊娠女性糖尿病的治疗。在欧洲，NovoRapid于1999年9月7日批准上市。 值得一提的是，Insulin aspart Sanofi?是欧盟批准的第一个门冬胰岛素生物仿制药，完善了赛诺菲的广泛胰岛素产品组合，其中包括2款已被欧盟监管机构批准的速效胰岛素类似物。 EC批准Insulin aspart Sanofi?，基于一项临床开发项目的数据。该项目涉及超过600例1型或2型糖尿病成人患者。项目包括一项药代动力学/药效学（PK/PD）I期研究，以评估产品在暴露和活性方面的相似性，以及一项多中心IIIa期床试验（Gemelli 12），以评估其安全性和有效性。 每项研究都将Insulin aspart Sanofi?与目前美国和欧盟批准用于1型或2型糖尿病成人患者的门冬胰岛素产品NovoRapid（100单位/毫升）进行了比较。I期研究数据证实，Insulin aspart Sanofi?与NovoRapid在药代动力学（PK）和药效学（PD）方面具有相似性；IIa期研究证实，2款产品在26周治疗期间的降糖疗效和安全性也具有相似性。 [19] \t