杰特贝林Idelvion欧洲标签更新：第一个可21天给药一次的因子IX产品

血浆蛋白生物制剂疗法的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Idelvion（albutrepenonacog alfa，凝血因子IX[重组]，白蛋白融合蛋白，rFIX-FP）新的产品特性概要（SmPC），其中包括了新的、扩展的剂量选择的信息。 Idelvion是一种新型、长效、重组白蛋白融合蛋白，用于治疗B型血友病。该药SmPC对常规预防性给药方案进行了更新，包括了进一步延迟治疗间隔至21天的成人患者治疗数据。这种较长的治疗间隔，将为患者和医疗专业人员提供额外的给药方案机会，从而改进Idelvion的进一步定制治疗。 在全球范围内，Idelvion是治疗B型血友病最常用的预防性治疗药物。根据SmPC中包含的信息，Idelvion是第一个也是唯一一个可用于21天给药方案的凝血因子IX产品。该产品具有广泛的灵活给药方案，有潜力减轻许多患者的治疗负担。 B型血友病（先天性因子IX缺乏症）是一种先天性出血性疾病，其特征是凝血因子IX缺乏或缺陷；几乎所有受影响的患者都是男性。B型血友病患者可能会经历持续或自发性出血，尤其是肌肉、关节或内脏。根据美国疾病控制和预防中心的数据，大约每25000个男婴中就有一个出现B型血友病。 Idelvion适用于患有B型血友病的儿童和成人，用于治疗和预防出血。该药批准的治疗方案包括：按需控制和预防出血发作、围手术期出血管理、常规预防性治疗以减少出血发作频率。目前关于Idelvion的可用信息，支持对部分患者的治疗间隔延长至21天，尽管与每周一次的治疗方案相比，21天方案潜在地与出血风险的增加相关。 Idelvion是第一款凝血因子-白蛋白融合蛋白产品。由于重组白蛋白具有较长的生理半衰期，因此通过与重组白蛋白融合可以延长重组因子IX的半衰期。此外，重组白蛋白已被证明具有良好的耐受性、低免疫原性和研究透彻的清除机制。 [19] \t