又一Neulasta生物类似药获批上市

6月11日，辉瑞宣布美国FDA已批准Nyvepria（pegfilgrastim-apgf，培非格司亭），具体适应症为：正在接受与发热性中性粒细胞减少症临床显着发生率相关的骨髓抑制性抗癌药（如化疗）治疗的非髓系恶性肿瘤患者，减少感染的发生率，表现为发热性中性粒细胞减少。 Nyvepria是安进品牌药Neulasta的一种生物类似药，辉瑞表示，计划在今年晚些时候将该产品推向美国市场。 FDA批准Nyvepria是基于对一个综合数据包的审查，以及证明Nyvepria与其参考产品Neulasta具有高度相似的全部证据。目前，Nyvepria也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。 在美国，辉瑞已有9款生物类似药获批，其中6款是肿瘤学生物类似药，其余3款被专门批准用于癌症患者的支持性护理。 2018年7月，辉瑞的Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭）也获得了FDA批准，该药是安进另一款品牌药Neupogen的生物类似药。 截至目前，FDA已批准4款Neulasta生物类似药、2款Neupogen生物类似药。Neupogen是一种重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF），该药是一种“升白”药物，可提升患者体内的白细胞数量。Neulasta是Neupogen的长效版，通过聚乙二醇化（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间。 根据安进发布的业绩报告，Neulasta在2019年的全球销售额为32.21亿美元（美国市场28.14亿美元），较上一年降低28%；Neupogen在2019年的全球销售额为2.64亿美元（美国市场1.78亿美元），较上一年也降低28%。 [19] \t