湖南五市螺旋降价，集采花样再添一式

前段时间，湖南省株洲市医保局10月25日发布《株洲市湘潭市岳阳市常德市邵阳市首批药品集中带量采购方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)的通知，该联盟拟首批对20个品种带量采购，其中16个是注射剂，包括奥美拉唑、兰索拉唑、奥曲肽、炎琥宁等。 目录中注射剂占比显著提高，值得注意的是，该联盟不仅以全国最低价为限价，还首创了“螺旋降价”降价狠招。所谓的螺旋降价，就是在2年采购周期内，中选企业须每年签一次采购协议，原则上延续上一年度的约定采购量，不过价格在第二年要在中选价基础上再降3%执行。在全国各省市地区集采百花齐放的今天，湖南五市联盟集采的花样最终目的只有一个，还是将降价执行到底，而已经对降价视觉疲劳的药企，似乎已经完全丧失了主动权。 螺旋降价 巧妙设计逼药企就范 自第三次国家集采以来，各省市地区的集采就此起彼伏。经常看到各个自媒体突发猛料，某省招标又双叒叕降价了，降幅高达30%、40%……看完吓得半死，感觉药价全面下跌，一塌糊涂，惨不忍睹。 这不，在安徽超级双信封、浙江AB组等省市招标模式出来之后，湖南也爆出惊雷。10月25日，湖南省株洲市医保局发布《方案》，正式宣告湖南株洲市、湘潭市、岳阳市、常德市、邵阳市五市联盟成立。 据《方案》介绍，该联盟拟首批对20个品种带量采购，其中16个是注射剂，包括奥美拉唑、兰索拉唑、奥曲肽、炎琥宁等。 “此次湖南五市所选的产品基本都是临床用药较大的品种。”开封康诺药业有限公司执行董事、副总经理林子荣表示，各省带量采购目录都纳入了较多数量的注射剂，主要原因有有两方面：一是受仿制药一致性评价进度影响，注射剂通过评价的企业数量较少，不满足国家集采条件，前三批国家集采纳入的注射剂品种很少；另一方面是根据国务院3号文相关规定，今后省级带量采购主要是对国家集采以外、用量大、未过评的药品进行带量采购，因此这些用量大的注射剂品种完全符合国家要求，进入省级集采目录在所难免。 确实，经对比，与福建、江西、河南、山东、江苏、山西等已开展或即将开展的省级带量采购目录重合度较高。 “用较多数量的注射剂作为五市首批带量采购应该是能在短时间内看到试点方案的成效。”信合援生制药股份有限公司招标工程师吴高卓表示，20个集采品规多为尚未通过一致性评价的药品，市场容量巨大。消化系统药物奥美拉唑、泮托拉唑、艾斯奥美拉唑、治疗肌肉松弛药苯磺顺阿曲库胺、治疗呼吸系统疾病中成药炎琥宁、注射用七叶皂苷钠和复方氨基酸（18AA）等品种都是临床使用量大，销售过10亿的大品种。 据《方案》介绍，所谓湖南五市的招标方案，主要指的是在2年采购周期内，中选企业须每年签一次采购协议，原则上延续上一年度的约定采购量，不过价格在第二年要在中选价基础上再降3%执行，此消息一出，被业内称为“螺旋降价”。 也有业内人士认为，这样第一年大幅降价第二年进一步降价的做法，就是促使药价持续走低，反复挤压药品利润空间有些难为企业。吴高卓认为，此举对于患者而言好消息，也契合国家医改初衷。但对于生产企业来说，一而再，再而三地降价，利润空间越挤越小，生存危机“压力山大”，自然是不愿接受的，也就是不合理的了。可一旦方案最终定稿执行，你的企业还想在这“一亩三分地”耕耘收获，分得一杯羹的话，就不得不接受现实，除非你是在是无利可图，那么只有忍痛割爱，退出湖南五市市场。 林子荣则认为，从投标企业角度来看，采购协议一年签订一次，可根据实际采购量和一年后的成本变化选择是否接受第二年继续供应。值得注意的是，经过第一年带量采购之后，产品销售量一定会有大的变化，第二年的销量是否还有“吸引力”是要考虑的。综合来讲，“螺旋降价”对降低药价具有一定的作用，现在其他地区都想有所“创新”，估计借鉴此种做法的可能性不会太大。 质量层次划分不新奇 充分竞争才是重点 另外，按照《方案》的规定，此次湖南五市集采参与品种将分两个质量层次，取全国最低价为限价。第一质量层次最低且降幅达到5%以上的拟中选。第二质量层次按相应规则看价格和降幅确定拟中选企业及灵活调整采购数量。 其实这一做法严格意义上不算是首创，例如，先发布的《浙江省部分药品集中带量采购工作采购文件（征求意见稿）》中，就出现了A、B组区别参选品种的做法。该文件要求申报企业申报的品种全年产能达到约定采购量2倍及以上，并且申报企业必须包含至少一个采购品种目录指定的品规。申报品种分为A、B两组，A组为原研药或参比制剂，B组为其他仿制药。 目前省级带量采购关于质量层次的划分主要有三种，一种是不进行层次区分，如福建、山西、江西等；第二种是按照过评（视同过评）与否分为两个质量层次，如山东、河南、浙江等；第三种是按多种条件进行多层次划分，如广西划分三个质量层次。目前来看，第二种划分方式是采用地区较多的，也相对比较科学。 “第一质量层次选择外资企业的都是原研产品，这种方案不利于形成公众期待的‘专利悬崖’。”林子荣介绍道，过评药品与原研、参比制剂放在第一质量层次，保障了通过一致性评价药品企业的利益，契合国家大力推动仿制药一致性评价的目标。同时由于现阶段过评药品数量已初具规模，竞争较为充分，在保证了中选药品质量的同时也能保证中选价格不至于过高。 吴高卓直接指出，企业要是难以支撑，受不了就干脆放弃吧。显然高一级质量层次的品种降价幅度相对少些，而低一级的未过评药品报价不得高于最低价的80%，集采的质量层次划分对于药企来讲，就是督促企业往前走，莫回头，加大加快一致性评价步伐，不惜一切代价投入人力财力，走创新发展之路，方可能拥有无限的生机和活力。药品集中带量采购的报价，简单说一个字：降！两个字：再降！三个字：继续降！ 往前走，莫回头 药企奋发自强是关键 的确，现在各省市的招采方案已经不能说是协商降价了，而是彻头彻尾的利用市场容量变着法地逼迫企业就范。按照《方案》规定，同通用名、同剂型药品的申报企业只有1家，该药品做流标处理。 这意味着若是没有竞争，就干脆不进行采购，狠辣异常。 “有别于其它形式的优中选优，药品集采的核心就是同一质量层次平台上的价格比拼，比谁的最低。湖南5市带量采购的吸引力来自药企预算拼命降价后所拥有的市场销量利润空间到底值不值，药企也是要吃饭的，亏本的事自然没人会干。”吴高卓认为，企业也不是完全任人宰割的，若是没有利润，是不会入局的。 本次《方案》明确规定了株洲采集办通过株洲联盟集采平台公示拟中选企业（不公示拟中选价格），企业在符合自身成本和确保报量足量使用的情况下，降价带来的风险并不大，因此企业参与的积极性会有。本次五市集采目录对每个药品都限定了规格，对于同一产品有多规格可生产供应的厂家来说，受影响的只是目录限定的规格，其他规格并无影响。由于是地级市的带量采购，企业参与的积极性不会太高，但是每个产品都会有一些企业有动力参与。“所以大规模流标的可能性不大，但降价效果不一定达到预期。”林子荣补充道。 可以预见，在国务院、国家医保局要求下，各省均需在今年年底完成一轮带量采购，近期省级带量采购项目会“井喷式”出现，规则也会继续提炼、完善、创新，带量采购是势在必行的。 林子荣指出，综合来看，目前省级带量采购仍然处于初期的探索阶段，各省采购目录数量较少，规则流程尚未健全，涉及每个企业的具体产品和具体项目数量并不算太多，不能一概而论，企业仍需谨慎对待。对每个地区的项目规则进行深入的具体分析，从中寻找机会点和适合本企业的应对措施，同时需对已公布的方案和规则进行综合对比分析，有针对性的进行自身调整，来应对未来启动的项目。 “求人不如求己，重要的还是提升核心竞争力！”吴高卓告诫道，面对此起彼伏的招采“螺旋降价”潮，药品生产企业要努力使自己变得强大起来，不畏艰难，奋发有为，创造出更多的临床亟需的“独家精品”，铸造出质量与疗效的“金字招牌”，方可从容不迫，赢得市场，走向成功。 [19] \t