礼来IL-17A抑制剂斩获FDA第5项批准 治疗中轴型脊柱关节炎

礼来公司（Lilly）近期宣布，美国FDA已经批准了该公司开发的IL-17A拮抗剂Taltz（ixekizumab）扩展适应症，治疗有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者。新闻稿指出，这一批准使Taltz成为首个被FDA批准用于nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。 中轴型脊柱关节炎（axSpA）包括强直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA，是一种主要累及骶髂关节和脊柱，导致慢性炎性背痛和疲劳的疾病。据估计，美国有230万人患有axSpA，其中大约一半的人患有nr-axSpA。AS患者的特点是出现X光成像显示的骶髂关节结构损伤，而nr-axSpA患者在X光检查上没有明显可检测到的结构损伤。虽然这两个亚组患者具有相似的疾病负担和临床特征，但批准用于nr-axSpA患者的生物治疗选择非常有限，患者往往诊断不足。 Taltz是礼来公司开发的IL-17A抑制剂。该药于2016年3月首次获得FDA批准，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。随后，它还获得批准治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗，以及强直性脊柱炎。 Taltz的安全性和有效性在一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究中得到了证实，该研究纳入了具有客观炎症症状的活动性nr-axSpA成人患者。研究的主要终点是第52周达到ASAS40的患者比例。试验结果表明，达到主要终点的Taltz患者比例优于安慰剂，每4周接受Taltz （80 mg）治疗的患者中有30%达到ASAS40应答，而接受安慰剂治疗的患者中有这一数值为13%（P=0.0045）。主要的次要终点是第16周的ASAS40应答，Taltz组有35%的患者达到该终点，而安慰剂组这一数值为19%（P [19] \t