化药注射剂一致性评价展开

国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。 《公告》明确，尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等品种，无需开展一致性评价。 在评价时限方面，《公告》明确了时间服从质量的原则。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（含基本药物品种），自首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，经研究认定后可予适当延期，逾期再未完成不予再注册。 [19] \t