阿斯利康奥希替尼新适应症的上市申请获FDA优先审评

今日，阿斯利康宣布，奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）新适应症的上市申请（sNDA）已获美国FDA优先审评资格，PDUFA行动日期为2021年第一季度，新适应症为用于根治性肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。新闻稿指出3期临床试验ADAURA的惊艳结果显示，奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80%。 虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以早期诊断出，进行潜在的根治性手术；但疾病复发在早期疾病中仍然很常见，近一半的诊断为IB期NSCLC患者，超过四分之三的诊断为IIIA期NSCLC患者在五年内经历了复发。本次sNDA基于3期临床ADAURA的试验结果，该结果显示奥希替尼在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群，以及在IB-IIIA期NSCLC患者的总体试验人群中，表现出无疾病生存期（DFS）统计学意义和临床意义的改善。 2020年4月，独立数据监测委员会根据奥希替尼在肺癌术后辅助治疗试验（ADAURA）显现的压倒性疗效，建议该试验提前两年揭盲。研究者和患者继续参加试验，并对治疗保持盲态；ADAURA试验结果于5月在美国临床肿瘤学会ASCO年会上公布，并于近期发表在《新英格兰医学杂志》上；在这一背景下，7月奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）在美国获得突破性疗法（BTD）认定。 奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。其在美国、日本、中国、欧盟和全球许多其他国家获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者。值得一提的是，上周，该药用于具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗这一适应症获中国国家药监局（NMPA）纳入拟优先审评。 [19] \t