礼来COVID-19抗体试验也遭暂停 国内外“新冠解药”研发步履艰难

日前，美国国立卫生研究院（NIH）要求暂停礼来和AbCellera一项针对COVID-19住院患者的单克隆抗体（LY-CoV555）治疗试验（ACTIV-3）的新患者招募工作。 周二，礼来发言人在与美国CNBC电视台邮件沟通时表示，该试验的独立数据安全监控委员会（DSMB）建议公司暂停新患者的招募工作，并补充说：“礼来支持独立DSMB此次谨慎的决定，以便能够确保参加该项目受试者的安全。” 值得注意的是，就在前一天，强生也被要求暂停了正在进行的新冠疫苗临床试验，原因是一名参与研究的患者出现了不明原因的症状。而关于礼来的新冠抗体试验被暂停，目前尚不清楚具体原因。 其中，礼来和NIH都提到了潜在的安全问题，这似乎表明两个研究组之间患者的疗效差异，是由于药物可能存在的潜在副作用。 NIH表示，该试验的DSMB指出，此次研究在治疗5天后，已达到预设的安全预警线（predefined boundary for safety），但是，该机构并没有明确公布究竟是试验中的LY-CoV555组，还是安慰剂组的患者超过了安全阈值。 此外，已经参加试验的326名患者不会被中断治疗，研究人员会进一步推进这部分人群的试验，DSMB将于10月26日再次与试验人员会面讨论试验的相关问题。 礼来的COVID-19抗体一直受到外界的关注，因为这种治疗方法可能有助于减少了患者鼻拭子中的病毒数量，减少患者的住院比率。LY-CoV555是一款有效中和IgG1的单克隆抗体，直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。 目前来看，COVID-19疗法和疫苗的临床试验仍然正在接受大量的肩关审查。各大药企的新冠疫苗研发道路似乎都不太顺利。 阿斯利康 9月8日，阿斯利康宣布，由于一名参加该公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗试验接种的志愿者出现疾病，该公司将暂停正在进行的一项疫苗试验。这是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗。 一周后，阿斯利康在英国等地的临床试验就已经恢复，位于美国临床试验尚未重启，仍在继续等待监管审查。 强生 本月12日，强生宣布，由于一名参与研究的志愿者出现“不明原因的症状”，该公司计划暂停正在进行的新冠疫苗临床试验。 强生在一份声明中说，该公司正在对这名志愿者的情况进行审查和评估。强生以保护隐私为由，并没有说明这名志愿者的具体症状。据了解，目前强生已经关闭了招募志愿者的在线系统。 此外，强生还表示，“研究暂停”与FDA要求的“监管暂停”并不相同。该公司强调，所谓的不良事件——症状、事故和其他不良医疗结果——都是临床研究的预期组成部分，并强调了研究暂停和临床试验暂停之间的区别，这项疫苗研究目前还没有进入临床暂停。 目前国内的新冠疫苗试验似乎也出现了些问题。日前，有媒体报道，国内知名药企的新冠疫苗已在北京、武汉两地开放预约接种，具体可通过企业官网或扫描企业提供的二维码进行预约，而预约者两周后会收到通知，并到指定地点注射。 然而，据新浪医药了解，该企业疫苗还处于临床试验阶段，目前尚未上市，这又如何能够开放预约？【详细阅读：疫苗都没上市，搞哪门子预约？】究竟具体情况如何，我们还未能获悉。 从国内外研发情况来看，尽管目前全球疫情不容乐观，国内甚至即将迎来第二波疫情，新冠肺炎“解药”的研发监管依旧不能掉以轻心，仍需一步一个脚印，稳健前行。 [19] \t