罗氏安维汀（贝伐珠单抗注射液）胶质母细胞瘤适应症获批

2020年9月21日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安维汀?（英文商品名：Avastin；通用名：贝伐珠单抗注射液）用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。目前，安维汀?已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次新适应症获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。 胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤。2017年中国肿瘤登记年报数据显示，我国脑瘤的发病率为7.61/10万，其中胶质母细胞瘤占恶性脑肿瘤的46.1%，年发病率约为2.8/10万，具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点，被认为是神经外科领域治疗难度最高的肿瘤之一。 脑胶质瘤治疗过程中常见脑水肿和颅内压增高等症状，常用皮质类固醇激素进行相应对症治疗。但大剂量使用皮质类固醇激素可能导致高血压、骨质疏松、胃溃疡等副作用，造成患者免疫力进一步下降，在很大程度上影响着患者的生存质量。 安维汀?（贝伐珠单抗注射液）获批用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤主要基于一项多中心、开放标签、随机对照的关键性III期临床试验EORTC 26101。该研究结果证实，与单独化疗相比，基于安维汀?（贝伐珠单抗注射液）的治疗延长了无疾病进展或死亡的时间（中位PFS: 4.2个月vs. 1.5个月, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64），疾病进展风险可降低51%。在无进展生存期内，疾病缓解的患者与非缓解者相比，显示出更稳定的全球健康状况评分和认知功能。 贝伐珠单抗是继替莫唑胺后胶质母细胞瘤治疗中最重要的治疗药物之一。作为复发性胶质母细胞瘤患者的建议疗法，目前被列入包括NCCN、ESMO、国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范》、中国中枢神经系统胶质瘤靶向免疫和电场治疗专家共识等在内的国内外权威指南及共识，也已在美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗。 [19] \t