万春医药“first-in-class”新药普那布林即将提交新药上市申请

近日，万春医药（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新药——普那布林（plinabulin）正处于重要的冲刺阶段，有望于近期分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交新药上市申请，并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。 普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，可通过多种作用机制来靶向和改变肿瘤微环境并破坏肿瘤血管。据悉，它能够激活成熟树突状细胞。树突状细胞是机体免疫系统中最强有力的一种专职的抗原呈递细胞(APC)，在肿瘤免疫治疗中具有重要作用。 目前普那布林有多项全球3期多中心临床试验正在进行，其中一项是普那布林联合多西他赛治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床研究，另外两项是普那布林在预防中或高风险化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)的临床研究。 值得一提的是，今年6月，万春医药宣布普那布林用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症的PROTECTIVE-2（106研究）3期临床试验中期分析达到主要研究终点。 中性粒细胞是一种白细胞，是抵抗感染的主要手段。数据统计，中性粒细胞减少的患者更容易受到细菌感染。公开数据显示，每年有超过6万名患者因中性粒细胞减少性发热而住院，而且中性粒细胞减少影响着7％~65％的接受化疗的患者。 临床前研究中显示，普那布林可防止由不同抗肿瘤机制的化疗药物引起的中性粒细胞减少。而此次普那布林目前展现的临床数据，意味着它有望给CIN患者带来新的治疗选择。早前万春医药公告称：该3期临床研究的中期显着优效结果，是30年来在CIN适应症治疗和临床获益上的第一个突破。基于此项临床研究结果，普那布林有望加快在中美两地实现获批上市。 [19] \t