6款仿制药通过一致性评价 来自南京正大天晴、石药集团…

8月18日，国家药监局官网显示有6款仿制药通过一致性评价，包括南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、仙河药业的蒙脱石散（第15家）、长澳制药的羟苯磺酸钙片（首家）、卫材（辽宁）制药的洛索洛芬钠片（第2家）和石药集团的克拉霉素片（第5家）以及格列美脲分散片（首家）。其中，克拉霉素片属于第三批集采品种。 以下选取部分品种作一简单介绍： 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片是一种高血脂治疗药物，南京正大天晴的10mg规格早在2017年12月便通过一致性评价，推测此次过评规格应为5mg。瑞舒伐他汀钙片属于联盟地区带量采购品种，中选厂家有京新、翰晖制药和南京正大天晴。其中，京新、翰晖制药中选规格为10和5mg规格，南京正大天晴为5mg规格。 目前，瑞舒伐他汀钙通过一致性评价厂家已达到11家，包括10家片剂以及1家胶囊剂。 格列美脲分散片 格列美脲是一款中长效磺酰脲类抗糖尿病药，它能够刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，进而降低2型糖尿病患者血糖水平。原研厂家赛诺菲，最初于1995年在荷兰获批。 国内开发的格列美脲剂型有片剂、口崩片、胶囊剂、分散片和滴丸，其中，片剂已被纳入第二批国家集采，目前国内过评厂家达到9家。数据显示，列美脲片2017年国内销售额约为人民币9.7亿元。 石药集团为首家通过格列美脲分散片一致性评价的厂家。石药2020Q1财报显示其格列美脲分散片及盐酸二甲双胍片?u缓释片第一季度销售收入为0.88亿元，同比增长56.3%。 克拉霉素片 克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：鼻炎感染、下呼吸道感染等，也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。数据显示，克拉霉素2019年在全国城市样本公立医院的销售额为8.19亿元。 国内目前有4家企业通过克拉霉素一致性评价，其中，东阳光的片剂和缓释片都已通过一致性评价。石药集团此次提提交了克拉霉素片2个受理号的一致性评价申请（CYHB1950533和CYHB1950534），但只有受理号CYHB1950534通过一致性评价。 克拉霉素片为第三批集采品种，石药集团此次通过一致性评价后，将和上述4家企业以及原研药企雅培共同竞争。按照规则，符合申报资格的厂家达到6家的品种，最多入围企业数将为4家。 在本周即将进行的第三批国家集采中，石药集团有多个品种入选，包括布洛芬颗粒、盐酸二甲双胍缓释片/片、卡托普利片、盐酸美金刚片、孟鲁司特钠咀嚼片、塞来昔布胶囊、替格瑞洛片和克拉霉素片。石药集团最终竞标结果如何，我们拭目以待！ [19] \t