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首个新4类「碘克沙醇注射液」获批上市

08/21
2020
来源
东方药网
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8月17日,司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,为国内首家该品种通过一致性评价的厂家。 碘克沙醇注射液是一种X-线造影剂,用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT-增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。目前,国内有通用电气、北陆药业、恒瑞、扬子江和南京正大天晴5家企业获批上市,但尚无企业通过一致性评价。 IMS数据库显示,2017年度碘克沙醇注射液全球销售额约为4.89亿美元,欧洲销售额约为1.35亿美元,中国销售额约为1.73亿美元。 司太立2020年已经有3个造影剂品种通过一致性评价,除此次获批的碘克沙醇注射液,还有碘海醇注射液和碘帕醇注射液,按新4类提交上市申请正处于“在审评”阶段的还有碘佛醇注射液和碘美普尔注射液。 [19] \t
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