复宏汉霖Zercepac(HLX02)，在欧盟获批上市

复宏汉霖（Henlius）与合作伙伴Accord Healthcare近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac?）在欧盟上市，用于原研药Herceptin?（赫赛汀，曲妥珠单抗）在欧盟批准的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。 复宏汉霖曲妥珠单抗是首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。 经过一系列严格审查后，欧洲药品管理局(EMA)公布的最终审评决定显示：“依照欧盟对生物类似药的要求，Zercepac?具有与参照药Herceptin?高度相似的结构、纯度和生物活性。此外，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示，Zercepac?与Herceptin?的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac?与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。” 随着HLX02（欧盟商品名：Zercepac?）在欧洲获批，其商业化将由Accord负责，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。 根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。 HLX02（欧盟商品名：Zercepac?）的开发与生产过程均对标国际质量标准，同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。 HLX02（欧盟商品名：Zercepac?）的生产基地已获得了欧盟GMP认证，也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。 [19] \t