嘉和生物geptanolimab上市申请获国家药监局受理，治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

嘉和生物药业（Genor Biopharma）是一家专注于开发和商业化肿瘤和自身免疫创新疗法并处于准商业化阶段的生物制药公司。近日，该公司宣布，其新型PD-1单抗候选药物geptanolimab（GB226）的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该药用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。 geptanolimab是嘉和生物自主研发的一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力。目前正在中国进行多种瘤种的II期关键性临床试验。 值得一提的是， 嘉和生物是国内第一个将PD-1单抗用于治疗PTCL的生物医药公司。复发或难治性PTCL患者预后差，在全球范围内都存在极大的未满足临床需求。无论在中国还是美国，都尚未有PD-1单抗被批准用于该疾病的治疗。 今年4月底举行的2020年第111届美国癌症研究年会（AACR）大会，嘉和生物公布了geptanolimab治疗复发难治性PTCL的重要研究Gxplore-002的数据。 这是一项多中心、开放标签、单臂II期临床试验，评估了geptanolimab用于治疗复发或难治性PTCL的疗效及安全性。该研究从中国各地32个研究中心招募了102位患者。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点包括缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），至缓解时间（TTR），安全性及免疫原性。主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）根据Lugano 2014标准评估。 该研究显示，geptanolimab治疗复发或难治性PTCL患者具有显著的疗效： IRC评估的ORR为36.3%，PTCL主要亚型均能获益，其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%；此外，既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。 研究中，geptanolimab治疗PTCL患者的安全性特征与同类产品类似，主要表现为免疫相关性不良事件（irAE），可通过对症治疗、暂停给药或停药以及皮质类固醇激素有效管理。geptanolimab单抗对该患者人群具有较为显著的获益风险比。 [19] \t