康方生物CD47单抗在中国申报临床

7月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，康方生物旗下1类新药AK117注射液申报临床试验，并获得CDE受理。这是一款靶向CD47的单克隆抗体，此前已在美国获得IND批准，并于今年5月在澳洲完成首例患者入组和给药。值得一提的是，CD47已成为肿瘤免疫疗法热门靶点，就在本月初，赛生医药以高达1.2亿美元获得了一款靶向CD47-SIRPα的免疫疗法在大中华区的独家授权。由再鼎医药自主研发的CD47抗体ZL-1201也于近日在中国获批临床。 CD47在多种癌细胞中都存在过度表达。CD47就好像细胞上贴了一个“别吃我”的标签，当这种蛋白表达水平高的时侯，巨噬细胞就不会吞吃这些细胞，从而避免“误伤”到正常细胞。以往的研究已显示，无论是CD47靶向疗法单药治疗，还是与其他免疫疗法联合使用，对于实体瘤和血液瘤均有不错的抗肿瘤效果。正是如此，这一靶点成为了当下免疫治疗的热门方向。 目前，中国已有多家药企正在研发CD47靶向疗法，涉足企业包括再鼎医药、信达生物、恒瑞医药、宜明昂科、天境生物等。其中已有3款抗CD47单克隆抗体进入1期临床试验阶段，另有三款靶向CD47的双特异性抗体正处于早期临床阶段。 此外，赛生医药也于本月初从EpicentRx公司获得一款靶向CD47-SIRPα的肿瘤免疫疗法RRx-001在大中华区的独家授权许可。目前，该产品正在海外进行针对小细胞肺癌（SCLC）适应症的3期临床试验。 康方生物成立于2012年，致力于开发first-in-class”与“best-in-class”创新疗法，已于今年4月正式登陆港交所。该公司在研产品管线有十余款，包括PD-1/CTLA-4双抗AK104，一款PD-1抗体AK105，以及潜在全首创的PD-1/VEGF双抗AK112。 [19] \t