诺华苏金单抗获FDA批准用于治疗中轴型脊柱关节炎

6月17日，诺华宣布美国FDA已批准Cosentyx（Secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者的治疗。值得一提的是，今年4月28日，Cosentyx用于nr-axSpA就已获得欧盟批准。（详见： 诺华Cosentyx获欧盟批准用于中轴型脊柱关节炎）Cosentyx获批nr-axSpA适应症是是基于3期临床PREVENT（NCT02696031）的积极数据，这也是目前为止在nr-axSpA患者中开展的最大规模的生物制剂研究。PREVENT是一项为期两年的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Cosentyx在活动性nr-axSpA患者中的疗效和安全性。研究共纳入555名成年nr-axSpA患者（45岁前发病，视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分评定≥40/100，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4），这些患者在研究开始前4周内接受了至少两种不同的非甾体抗炎药（NSAID），先前可能接受过TNF抑制剂（不超过一种），但应答不足。555例患者中有501例（90%）先前未接受过生物疗法治疗。患者被分为3组，分别接受：Cosentyx 150mg有加载剂量（诱导：150mg皮下注射，每周一次治疗4周；维持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg无加载剂量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰剂（诱导：皮下注射，每周一次治疗4周；维持：每月一次）。主要终点是第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和强直性脊柱炎活动性评分随CRP（ASDAS-ARP）的变化。 结果显示，与安慰剂组相比，Cosentyx达到了主要终点，在nr-axSpA的症状和体征方面获得了统计学意义的显着改善，在第52周时，生物疗法初治患者的ASAS40应答至少改善40%。 AxSpA是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病，包括强直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA，前者的关节损伤通常在X射线上可见，而后者不可见。不过这两种疾病有相似的症状负担，包括夜间疼痛、晨僵、疲劳和功能丧失等，若不进行治疗，会对生活质量产生重大影响。在欧盟前5大国家和美国，约有170万名nr-axSpA患者。然而由于诊断不足，该疾病平均延迟诊断超过7年甚至更多。 Cosentyx是全球首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，于2015年获FDA批准上市，目前已在包括欧盟和美国在内的80多个国家和地区上市，适应症包括：银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、AS以及nr-axSpA。 [19] \t