礼来速效赖脯胰岛素Lyumjev获FDA批准

6月16日，礼来宣布美国FDA已批准其新型餐时胰岛素Lyumjev（insulin lispro-aabc，100单位/mL和200单位/mL），用于改善1型和2型糖尿病成年患者的血糖控制。 Lyumjev是赖脯胰岛素（insulin lispro，Humalog）的新型、速效配方，旨在加快胰岛素在血流中的吸收并降低A1C水平。作为一种速效进餐时的胰岛素，Lyumjev可控制糖尿病患者餐后的高血糖水平，这点与天然胰岛素在非糖尿病患者餐后所起的作用类似。 据悉，此次Lyumjev获批是基于3期临床研究PRONTO-T1D和PRONTO-T2D的数据。这两项研究分别在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中开展，比较了Lyumjev与Humalog分别联合甘精胰岛素或德谷胰岛素的疗效和安全性。两项研究中，每个组患者接受治疗直至达到相同的血糖控制水平，以允许在其他重要治疗效果方面进行比较，如低血糖率、餐后血糖控制、血糖时间范围。 结果显示，两项研究均达到了主要终点：进餐时用药，在治疗第26周，Lyumjev在A1C相对基线降低方面非劣效于Humalog。此外，试验调整了主要终点指标以进行多项测试，包括餐后1小时和餐后2小时血糖的比较。两项研究中，与Humalog相比，Lyumjev显着降低了餐后1小时（-27.9mg/dL[T1D]，-11.8mg/dL[T2D]）和餐后2小时（-31.2mg/dL[T1D]，-17.4mg/dL[T2D]）的血糖峰值。研究中，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性。 2020年3月，Lyumjev已在包括日本和欧盟在内的多个全球市场获得监管机构的批准。礼来公告还指出，Lyumjev将被包括在礼来胰岛素价值计划中，其定价与Humalog相同。 [19] \t