南京圣和1类新药「和乐布韦」申报上市

11月17日，南京圣和提交的1类新药和乐布韦片上市申请获得CDE受理，用于治疗慢性丙肝。 和乐布韦是圣和药业自主设计研发的国内首个NS5B抑制剂，肝靶向能力强，抗病毒活性高，非临床研究数据证实，SH229对基因1-6型HCV的体外抗病毒活性为索磷布韦的2-3倍。 今年8月圣和药业在欧洲肝病学会（EASL）年会上公布了一项Ⅱ期临床研究（CTR20182539）结果。该研究评估了SH229联合达拉他韦，在治疗泛基因型HCV感染的中国患者中的安全性和有效性。这是一项开放标签的临床研究，HCV感染的中国患者按照1:1:1的比例随机分成3个队列，分别接受12周达拉他韦（60mg，1次/天）联合SH229 400mg（队列A），600mg（队列B）或800mg（队列C）的治疗。分层因素包括HCV基因型和肝硬化状态。本研究首要终点为治疗结束后12周病毒持续响应率（SVR12）。 研究结果显示在接受SVR12评估的124名患者中，SH229治疗1/2型 HCV感染患者的SVR12达到100%，对难治的3/6型HCV感染患者同样取得较好的治疗效果，其中6型HCV感染患者的SVR12达到93.3%。安全性方面，所有受试患者耐受性良好，没有治疗相关SAE或因AE停药事件发生。 [19] \t