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盐野义近日宣布，评估Xofluza（baloxavir marboxil）用于流感患者的家庭成员作为流感暴露后预防措施III期BLOCKSTONE研究的全部结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。 BLOCKSTONE是一项多中心、双盲、安慰剂对照III期研究，于2018/19流感季在日本开展，入组受试者是确诊为流感指示病例（index patient，是指一个家庭中最早发现和报告的病例）的健康家庭成员，包括成人和儿童。研究中，这些受试者被随机分配，接受单剂量Xofluza或安慰剂作为流感暴露后的预防性措施。主要终点是评估10天观察期内，出现临床流感（确认感染流感病毒）、存在发烧、至少有一种呼吸症状的受试者比例。 ——主要终点：与安慰剂相比，Xofluza将流感患者家庭成员发生临床流感的风险显着降低了86%；Xofluza组发生临床流感的受试者比例为1.9%，安慰剂组为13.6%，差异具有统计学意义（p＜0.0001）。 ——关键亚组分析：（1）在流感相关并发症高风险的受试者中，Xofluza显着降低了受试者发生临床流感的风险（2.2% vs 15.4%）；（2）在12岁以下儿童中，Xofluza显着降低了受试者发生临床流感的风险（4.2% vs 15.5%）；（3）无论流感A亚型如何，Xofluza均显着降低了受试者发生临床流感的风险（A/H1N1：1.1% vs 10.6%；A/H3：2.8% vs 17.5%）；（4）无论流感疫苗接种状态如何，Xofluza显着降低了受试者发生临床流感的风险（接种疫苗：2.3% vs 16.9%；未接种疫苗：1.6% vs 12.0%）。 ——关键次要终点：感染流感病毒并出现发烧和一种或多种呼吸系统症状的受试者比例，Xofluza组为5.3%、安慰剂组为22.4%，Xofluza将受试者发生流感疾病的风险降低了76%。 ——安全性：Xofluza组和安慰剂组的不良事件发生率分别为22.2%和20.5%。Xofluza未报告严重不良事件。 上述结果证实，单剂量Xofluza在家庭环境中预防流感方面非常有效。先前，Xofluza在≥12岁健康受试者的III期CAPSTONE-1研究中、对流感相关并发症高危患者的CAPSTONE-2研究中均显示出阳性结果。CAPSTONE-2研究是第一项临床研究，证实一种抗病毒药物对流感并发症高危患者具有明显益处。综合这些研究结果，Xofluza不仅能为流感患者提供治疗，还能够为流感患者的接触人群提供预防性治疗。 Xofluza是唯一单剂量口服流感药物、也是20年来第一个具有全新作用机制的流感药物，该药是一种内切核酸酶抑制剂，可抑制流感病毒（包括A型和B型）的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza由盐野义发现，盐野义拥有日本和中国台湾地区的权利，罗氏拥有其他地区权利。 目前，Xofluza已在多个国家上市，适应症包括：（1）用于≥12岁健康人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感；（2）用于流感相关并发症的高危人群，包括患有哮喘、慢性肺病、心脏病、病态肥胖的患者群体，或年龄≥65岁的老年人群。 根据BLOCKSTONE研究结果，盐野义已在日本和中国台湾提交了Xofluza作为暴露后预防性治疗的补充申请。在美国，Xofluza的3份补充申请正在接受审查，包括：Xofluza的两款新剂型（口服混悬剂，颗粒剂）、Xofluza用于治疗1岁至12岁以下健康儿童（症状不超过48小时）的急性单纯流感、Xofluza口服混悬剂和片剂用于一岁及以上人群的暴露后预防性治疗。 FDA预计11月做出审查决定。 [19] \t