美国FDA授予Assembly公司第二代核心抑制剂ABI-H2158快速通道资格

Assembly Biosciences是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染以及微生物群相关疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ABI-H2158快速通道资格（FTD），该药是Assembly公司第二代核心蛋白抑制剂（CI），目前正在一项全球II期临床试验中进行评估。 值得一提的是，之前，该公司第一代核心蛋白抑制剂ABI-H0731也被FDA授予了FTD，该药目前也处于II期临床开发。 快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。研究性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动提交申请。 Assembly Biosciences首席医疗官Luisa Stamm博士表示：“我们很高兴我们的第二代核心抑制剂ABI-H2158获FDA授予治疗慢性乙型肝炎病毒感染的快速通道资格。慢性乙型肝炎疾病影响着全世界2.5亿人，在美国有超过100万人感染。FTD资格认定可提供多个重要的优势，可加快ABI-H2158的开发和监管审查，并强调了为患者提供创新疗法的重要性。” 目前，核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）是HBV的标准护理药物，该药安全、耐受性良好、具有低耐药性，可降低HBV DNA。然而，该类药物无法清除病毒，无法阻止新的cccDNA形成，需要无限期治疗。而如果不根除残留病毒，则无法治愈。 核心蛋白抑制剂（CI）可抑制病毒复制周期的多个步骤，与NRTI相比实现更高水平/更深程度的病毒抑制，而且可以阻断cccDNA的形成。 当前，Assembly公司正在开发多款CI，其最终目的是：使用组合疗法完全抑制病毒复制和病毒传播，以有限的疗程，提高治愈率。 Assembly公司的HBV管线资产中包括3个临床阶段的小分子化合物，均为HBV核心抑制剂，针对HBV生命周期的多个阶段。在II期临床试验中，第一代核心抑制剂ABI-H0731与NRTI联合应用具有良好的耐受性，与单独使用NrtI治疗相比，在抑制HBV DNA方面显示出更高的抗病毒活性，并且显示出HBV前基因组RNA（pgRNA）的显著下降，可能表明肝内HBV cccDNA水平降低。 Assembly的HBV管线资产中还包括2个强效、第二代候选产品，ABI-H2158处于II期临床试验，ABI-H3733处于I期临床开发。 [19] \t