美国FDA批准Upneeq(盐酸羟甲唑啉滴眼液)

Osmotica制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Upneeq（盐酸羟甲唑啉滴眼液，0.1%，RVL-1201），该药是一种治疗后天性睑下垂（上睑下垂）的新疗法。上睑下垂是一种以上睑异常下垂为特征的疾病，会限制视野。 值得一提的是，Upneeq是FDA批准的唯一治疗上睑下垂的药物。此次批准标志着一个里程碑，Upneeq将为眼科护理专家提供一个安全、方便的非手术选择来治疗上睑下垂的患者。 该药物的安全性和有效性以及每天一次的给药便利性，将提供一个重要的眼科治疗创新。由于之前没有任何经批准的治疗方案，上睑下垂常常被低估或忽视。Upneeq有潜力解决上睑下垂治疗中未得到满足的重要需求。 仅在美国，就有数百万人患有上睑下垂；在欧洲、日本和中国，可能会有更多的人受到影响。一项涉及50岁以上成年人的研究表明，在50岁以上成年人中，上睑下垂的患病率约为11.5%。 Upneeq是治疗获得性上睑下垂的一种安全、有效、首创疗法。获得性上睑下垂通常是由于Müller肌的部分或完全功能障碍引起的，而Müller肌与上睑提肌共同提升眼睑。 在2项关键性的双盲疗效研究中，通过莱斯特周边视野试验（LPFT）和眼睑提升（通过边缘反射距离试验MRD-1测量），与安慰剂组相比，Upneeq治疗组在统计学上有显著改善。第三项关键性的安全性研究成功地表明，在12周的时间内，每天早晨（双眼）滴用Upneeq，其耐受性良好。大多数不良事件是轻微的和自限性的。 [19] \t