真实生物提交首个新药上市申请

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，河南真实生物科技公司（以下简称“真实生物”）在中国提交了抗病毒1类新药阿兹夫定片（azvudine）的上市申请，并于7月9日获受理。阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物。CDE网站信息显示，这是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请。根据阿兹夫定片在中国开展的临床试验信息，推测本次申请的适应症可能为艾滋病。 公开资料显示，真实生物成立于2012年，是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业，主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。该公司首席执行官兼首席科学家为杜锦发博士，他在病毒和癌症治疗药物有近30年的丰富经验。 据介绍，阿兹夫定最初由河南师范大学常俊标教授发明，由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。阿兹夫定是1.1类新药，为抗HIV双靶点创新药物，真实生物拥有该药的自主知识产权。 前期研究结果表明：阿兹夫定能够显着地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的复制，具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，并且临床安全性良好。与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂相比较，阿兹夫定具有独特作用机制和很强抑制病毒复制的功能，已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。 中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，真实生物已经登记了7项关于阿兹夫定片治疗艾滋病的临床试验。其中，有两项研究的试验状态为正在进行中：一项为随机、开发的1期单臂试验，评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性；另一项为随机、双盲的2期临床研究，旨在评估兹夫定片联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的安全性和有效性，并探索阿兹夫定片临床使用有效剂量。 除了阿兹夫定外，真实生物的另一款1类新药甲磺酸哆希替尼片也已在中国获批临床。公开资料显示，哆希替尼是第三代EGFR抑制剂，真实生物科技拥有完全自主知识产权。目前，该药已在中国获批针对非小细胞肺癌（IIIB/IIIC或IV期的局部或转移性肺癌）的临床研究。 [19] \t