渤健递交阿尔茨海默病治疗药物aducanumab上市申请

渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，渤健已完成向美国食品药品监督管理局（ FDA）提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准治疗阿尔茨海默病（AD）的在研药物aducanumab。这一申请包括来自3期临床试验EMERGE和ENGAGE以及1b期 临床试验PRIME的临床数据。渤健同时寻求获得优先审评资格。如果获批，aducanumab将成为首个 FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。 阿尔茨海默病是一种渐进的神经系统疾病，损害思维，记忆和独立性，导致过早死亡。这种疾病是一种日益严重的全球健康危机，影响患者和他们的家人。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有数以千万计的人患有阿尔茨海默病，未来几年这一数字还将继续增长。 Aducanumab（BIIB037）是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体。渤健从Neurimmune获得aducanumab的研发许可。自2017年10月起渤健和卫材在全球合作开发和商业化aducanumab。 Aducanumab临床开发项目包括2项3期临床试验EMERGE和ENGAGE，在早期阿尔茨海默病患者中开展。EMERGE 临床试验达到了其主要临床终点，高剂量aducanumab在78周时，与安慰剂相比，显着减缓了一种认知能力评分（CDR-SB）的降低速度（22%， p=0.01)。Aducanumab在EMERGE试验中也达到了多项次要终点。 EMERGE试验中淀粉样蛋白沉积的成像数据显示，在26周和78周时，与安慰剂相比，低剂量和高剂量aducanumab组的淀粉样斑块负荷降低（P [19] \t